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中硼硅藥用玻璃包裝的優(yōu)勢(shì)
從藥包材、藥用輔料與藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)后，對(duì)注射劑新藥的申請(qǐng)也有了新的要求：中硼硅玻璃安瓿成為了不二之選。
藥包材專家早已形成的共識(shí)是，中性玻璃因其良好的化學(xué)穩(wěn)定性，堿浸出量低，耐水一級(jí)，尤其適用于偏酸、偏堿和對(duì)pH值敏感的藥品。因此，中性玻璃為發(fā)達(dá)國(guó)家注射劑包裝所普遍使用，俄羅斯及印度等國(guó)也在大力推廣。但在我國(guó)，多數(shù)注射劑玻璃包裝采用的仍是低硼硅玻璃。北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所高工袁春梅提供的數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)600多張注射劑包裝瓶注冊(cè)證中，采用中性玻管生產(chǎn)的僅占1%。由此帶來的注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)早受到藥監(jiān)部門和業(yè)界的重視。
業(yè)內(nèi)人士指出，臨床發(fā)現(xiàn)，一些玻璃瓶裝注射劑可能在有效期內(nèi)失去活性，也易在有效期內(nèi)出現(xiàn)脫片、白點(diǎn)等，直接注入血液后，會(huì)引發(fā)毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等問題，重者碎屑會(huì)嵌入腦部血管，危及生命。這些玻璃瓶的材質(zhì)均為低硼硅玻璃或者是更低端的鈉鈣玻璃。
正是在這樣的背景下，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)“關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知”（[2012]132號(hào)）。通知要求對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。而中性玻璃，正是符合上述要求的藥用玻璃。
過去的幾年中，藥用中性玻璃的推廣不斷突破，但遠(yuǎn)未成為注射劑包裝的主流。注射劑質(zhì)量問題的背后仍頻現(xiàn)低端包材的影子：由柳州醫(yī)藥銷售、浙江瑞新藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液含有玻璃碎屑，被廣西柳州市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為劣藥。
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